Documentation professionnelle.

Une sélection de textes réglementaires applicables à la biologie médicale que le SLBC vous propose.

Le guide « Références juridiques – Biologie médicale » est issu de la collaboration des experts
juridiques et médicaux du réseau et de la CNAMTS. Il rassemble et explicite les textes législatifs et
réglementaires ainsi que les instructions émanant du ministère et de la CNAMTS, qui constituent le
fondement juridique de la biologie médicale, tant sur le plan de la santé publique, que sur celui de
l’admission au remboursement des actes de biologie médicale.

Biologie médicale 2017

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Modification la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie, pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’UNCAM du 4 mai 2006.

UNCAM arrêté NABM

le décret a pour objet de préciser les conditions et les modalités d’application des dispositifs de reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé issues de la directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013, en ce qui concerne notamment la carte professionnelle européenne, le mécanisme d’alerte et l’accès partiel.

le décret a pour objet de préciser les conditions et les modalités d’application des dispositifs de reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé issues de la directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013, en ce qui concerne notamment la carte professionnelle européenne, le mécanisme d’alerte et l’accès partiel.

qualification professionnelle

le décret permet l’introduction dans la liste des examens de diagnostic prénatal d’un examen de génétique portant sur l’ADN foetal libre circulant dans le sang maternel, dont les conditions de prescription et de réalisation seront fixées par un arrêté du ministre de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence de la biomédecine, après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Décret no 2017-808

le décret, pris pour l’application des articles L. 6241-1 et L. 6241-2 du code de la santé publique, précise les modalités d’application des sanctions administratives susceptibles d’être prononcées par le directeur général de l’ARS à l’encontre des laboratoires de biologie médicale qui ont commis une ou plusieurs des infractions énumérées à l’article L. 6241-1 du code de la santé publique. Il définit les procédures afférentes, notamment la procédure contradictoire permettant à la personne à l’origine de l’infraction de présenter ses observations. Il détermine l’ordonnateur compétent pour émettre les titres de perception afférents aux sanctions prononcées.

sanctions administratives

le présent décret a pour objet de préciser les conditions dans lesquelles les laboratoires de biologie médicale titulaires d’une autorisation administrative peuvent continuer à fonctionner au-delà du 1er novembre 2016, lorsqu’ils ont déposé un dossier de demande d’accréditation mais que le Cofrac n’a pas été en mesure de délivrer à cette date une décision. Ces laboratoires peuvent poursuivre leur activité jusqu’à la décision d’accréditation prononcée par le directeur général du Cofrac et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2017.

accréditation

le présent décret précise les modalités selon lesquelles sont définis les territoires de démocratie sanitaire et les zones des schémas régionaux de santé. Il détermine en outre les règles de composition et de fonctionnement des conseils territoriaux de santé.

territoires de santé

Le décret n° 2016-942 relatif à l’organisation du DPC des professionnels de santé et la convention constitutive approuvée par arrêté en date du 28 juillet 2016 précisent les missions et le fonctionnement de l’ensemble des instances de l’Agence nationale du DPC.
decret 2016-942
le présent décret a pour objet de donner compétence au ministre chargé de la santé pour arrêter, dans le cadre de l’évaluation et du contrôle de qualité de certains examens de diagnostic prénatal, les données que les biologistes médicaux doivent transmettre à l’Agence de la biomédecine, les modalités de cette transmission, les organismes bénéficiant de la mise à disposition de ces données, les modalités d’évaluation par l’Agence de la biomédecine ainsi que les destinataires de cette évaluation decret-2016-545
Par arrêté de la ministre des affaires sociales et de la santé en date du 22 février 2016, le Pr Jean-Louis GUEANT est nommé président de la Commission nationale de biologie médicale. Le Pr Christine VINCIGUERRA est nommée vice-présidente de la Commission nationale de biologie médicale. Sont nommées membres de la Commission nationale de biologie médicale les personnes dont les noms suivent sur le tableau ci-joint

arrete-du-22-fevrier-2016